*On définissait un « patient ayant déjà été traité » comme un sujet ayant des antécédents d'au moins 150 jours d'exposition à d'autres produits qui contiennent le FVIII (sujets adolescents ou adultes) ou d'au moins 50 jours d'exposition à d'autres produits qui contiennent le FVIII (enfants de moins de 6 ans).†La dose initiale recommandée pour les adultes et les adolescents (enfants âgés de 12 ans et plus) est de 50 UI d'Esperoct^® par kg de poids corporel tous les quatre jours.‡L'essai 3859 était un essai multicentrique, en mode ouvert et non contrôlé, visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du produit dans la prophylaxie et le traitement des saignements chez les adolescents et les adultes ayant déjà été traités. Cet essai portait sur 186 sujets mâles, soit 161 adultes (de 18 à 65 ans) et 25 adolescents (de 12 à moins de 18 ans); il comportait une phase principale et deux phases de prolongation. Durant la phase principale, 175 sujets ont reçu le schéma prophylactique à 50 UI tous les trois ou quatre jours, alors que 12 adultes ont choisi d'être traités au besoin. Tous les sujets ont reçu au moins une dose d'Esperoct^® et ont été évalués pour la sécurité et l'efficacité.

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